恒瑞医药在生物创新药物上取得突破

近日,国家药品监督管理局网站上的信息显示,恒瑞畅销品种硫代非索非那定注射液(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液,缩写为19K)上市申请(CXSS1700005)的审批状态已变更为“已批准-待定证书”,这意味着该品种已获批准上市。

HHPG-19K是江苏恒瑞制药有限公司自主研发的聚乙二醇化聚乙二醇化壳聚糖

该药物参照安进公司天疱疮亭,对粒细胞集落刺激因子进行聚乙二醇修饰,临床应用前药效学证明非常成功。

在结构上,19K聚乙二醇和G-CSF的氮端通过共价硫醚键进行定点交联,成功获得重组人粒细胞刺激因子-HHPG-19K专利。

由于HHPG-19K的结构特点,世界卫生组织将其化学名称命名为“macapegfilgrastim”,其中文通用名命名为“thiopexofenadine”,这是一种用于生物制品的创新药物。

据了解,恒瑞此次批准的硫代非那定注射液规格为0.6毫升:6毫克。该产品已获得中国、美国、日本、英国、法国、意大利、德国、西班牙、印度、香港、澳门、台湾等多个国家和地区的专利,并获得国家十二五“重大新药发现”科技专项资助。

G-CSF包括短效型和长效型。在每个化疗周期中,短效粒细胞集落刺激因子需要每天给药1-2次,持续5-14天。恒瑞19K属于长效粒细胞集落刺激因子。每一个化疗周期只需使用一次,可以大大提高患者的依从性,减轻患者的痛苦和负担,确保患者的安全。

目前国内市场上有近20种短效粒细胞集落刺激因子药物,其中只有麒麟鲲鹏(中国)惠尔血是国外品牌。上市的长效粒细胞集落刺激因子只有两种,即百科生物的津优力和齐鲁制药的新瑞柏。

从临床效果来看,据知情人士透露,我国上市的相关粒细胞集落刺激因子药物的临床对照物质均为国产,临床效果并不逊色。

恒瑞HHPG-19K临床对照品为进口惠尔血,主要治疗指标为疗效优异。

据报道,国内市场上整个广交会市场的销售额约为40亿元,短期广交会占据绝对主导地位,长期广交会不到20%。

然而,根据全球市场的发展趋势,目前全球的粒细胞集落刺激因子药物市场规模超过50亿美元,长期粒细胞集落刺激因子已经占据了70%以上的市场份额。

随着2017年医疗保险目录的调整,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子将进入国家医疗保险乙类目录,国内长期粒细胞集落刺激因子将进入快速发展时期。

鉴于恒瑞19K的疗效优势,该产品上市后有望成为恒瑞的又一大片产品。

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